ISO9001:2015版中新要求的變更包括：條款6.3《變更的策劃》、8.1《運(yùn)行策劃與控制》、8.3.6《設(shè)計(jì)與研發(fā)的變更》以及8.5.6《控制的變更》。
1、如下所述的新要求引用自ISO9001：2015
（一）6.3 變更的策劃
當(dāng)組織確定需要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時，此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實(shí)施（見4.4）。
組織應(yīng)考慮到：
（1）變更目的及其潛在后果；
（2）質(zhì)量管理體系的完整性；
（3）資源的可獲得性；
（4）責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。
（二）8.1 運(yùn)行策劃和控制
組織應(yīng)控制策劃的更改，評審非預(yù)期變更的后果，必要時，采取措施消除不利影響。
（三）8.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改
組織應(yīng)識別、評審和控制產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改，以便避免不利影響，確保符合要求。
（四）8.5.6 更改控制
組織應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評審和控制，以確保穩(wěn)定地符合要求。
組織應(yīng)保留形成文件的信息，包括有關(guān)更改評審結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施。
腳注：其他關(guān)于變更的引用可以在條款4.4/5.3/9.2/9.3/10.2中找到。
2、新要求的目的
ISO9001：2015的一個目標(biāo)是加強(qiáng)對系統(tǒng)和操作等級變更的定位要求。
ISO9001：2015的要求為支持組織戰(zhàn)略方向提供了一個強(qiáng)大的業(yè)務(wù)管理體系。
一旦組織識別了其環(huán)境和感興趣的部分，并識別出支持這些聯(lián)合體的過程，定位變更就越發(fā)成為持續(xù)成功的重要組成部分。
一旦確定過程，組織就需要識別與過程有關(guān)聯(lián)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會。確定了風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會之后，為得到與之相關(guān)的利益，就需要進(jìn)行變更。變更與過程中的各個元素均有聯(lián)系，如輸入、資源、人力、活動、控制、測量、輸出等。變更是為了對組織有益，需要按照組織的意圖來實(shí)施，并且需要將新的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會納入考慮之中。
為了將利益與變更結(jié)合起來，組織需要考量所有類型可能發(fā)生的變更。舉幾個變更可能發(fā)生的位置的例子：
（1）過程；
（2）形成文件的信息；
（3）工具；
（4）裝備；
（5）雇員培訓(xùn)；
（6）供應(yīng)商選擇；
（7）供應(yīng)商管理；
（8）以及其他。
這些變更的成功管理和控制已成為組織質(zhì)量管理體系內(nèi)部的核心要求。
3、實(shí)施變更的新要求中需要考慮的問題
以下是一些可能導(dǎo)致質(zhì)量管理體系中變更的觸發(fā)點(diǎn)：
(1)顧客反饋；
(2)顧客抱怨；
(3)失敗產(chǎn)品；
(4)雇員反饋；
(5)創(chuàng)新；
(6)決策風(fēng)險(xiǎn)；
(7)決策機(jī)遇；
(8)內(nèi)審結(jié)果；
(9)管理評審結(jié)果；
(10)識別不符合；
(11)以及其他。
注：這些建議并非對于所有種類的組織都使用。
背景：有些變更需要被認(rèn)真管理，有些則可以安全的忽視。為了進(jìn)行區(qū)分，組織需要考慮按照優(yōu)先度進(jìn)行分類。
為了決定優(yōu)先度，組織需要將以下內(nèi)容納入考慮以建立方法論：
（1）變更的后果；
（2）后果產(chǎn)生的可能性；
（3）對顧客的影響；
（4）對相關(guān)方的影響；
（5）對質(zhì)量目標(biāo)的影響；
（6）質(zhì)量管理體系內(nèi)過程的有效性；
（7）其他。
4、實(shí)施變更的典型步驟
（1）定義需要變更對象的特性；
（2）制定策劃（任務(wù)，時間表，責(zé)任，授權(quán)，預(yù)算，資源，所需信息，其他）；
（3）適當(dāng)?shù)氖蛊渌藛T參與到變更過程中；
（4）制定溝通策劃（組織內(nèi)適當(dāng)人員，顧客，供應(yīng)商，相關(guān)方，以及可能需要通知的對象）；
（5）利用交叉功能分組審核提供與策劃和相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的提供反饋的策劃；
（6）培訓(xùn)人員；
（7）測量有效性。
5、可能需要做哪些變更？
（1）過程的變更（輸入，活動，輸出，控制，等等）；
（2）顧客溝通；
（3）供應(yīng)鏈溝通；
（4）過程增加的控制；
（5）檢查；
（6）雇員培訓(xùn)；
（7）實(shí)施新過程；
（8）提供形成文件的信息；
（9）變更已有的形成文件的信息；
（10）提升雇員能力；
（11）外部資源過程；
（12）以及其他。
6、其他考慮
（1）在進(jìn)行變更之前，組織應(yīng)該考慮非預(yù)期結(jié)果；
（2）進(jìn)行變更之后，組織應(yīng)該監(jiān)視變更，以決定其有效性，并識別可能導(dǎo)致的其他新增問題；
（3）作為質(zhì)量管理體系的構(gòu)成部分，有些變更需要進(jìn)行記錄。
