ISO22000:2005標準條款4.2的理解

4.2 文件要求

4.2.1 總則

食品安全管理體系文件應包括：

a) 形成文件的食品安全方針和相關目標的聲明（見 5.2）；

b) 本標準要求的形成文件的程序和記錄（見 4.2.3）；

c) 組織為確保食品安全管理體系有效建立、實施和更新所需的文件。
以上為標準條款，以上是理解分析：

理解分析：
該條款是對食品安全管理體系文件編制的總要求。

（1）食品安全管理體系文件內容上的要求

食品安全管理體系文件在內容上要包括：

① 文件化的食品安全方針、目標。

② ISO22000：2005 標準明確規定要編制的文件化程序和記錄。

③ 確保食品安全管理體系有效建立、實施和更新所需的文件及記錄。

（2）主要的食品安全管理體系文件

ISO22000 標準關于食品安全管理體系文件的表述中，沒有強求將其形成專門手冊的形式，也沒有刻意要求組織將體系文件分成三個層次，但依據 ISO9000 的成功經驗，在具體實施中，為便于運作并具有可操作性，建議把食品安全管理體系文件也分成三個層次，即管理手冊、程序文件和其他作業文件。

① 食品安全管理手冊食品安全管理手冊是闡明組織的食品安全方針并描述其食品安全管理體系的文件。食品安全管理手冊至少包括下列內容：

a) 食品安全管理體系的范圍。

b) 文件化程序或引用程序文件。

c) 對食品安全管理體系中各要素及其作用進行描述。

② 食品安全管理體系程序文件食品安全管理體系程序文件是描述開展食品安全管理體系活動過程的文件。ISO22000 標準中必須建立程序的要素有：

a) 4.2.2 文件控制；

b) 4.2.3 記錄控制；

c) 5.7 應急準備和響應；

d) 7.6.4 關鍵控制點的監視系統；

e) 7.6.5 監視結果超出關鍵限值時采取的措施；

f) 7.10.1 糾正；

g) 7.10.2 糾正措施；

h) 7.10.4 撤回；

i) 8.4.1 內部審核。

為了確保對食品安全管理體系進行有效管理，有必要適當增加一些程序文件。

③ 其他作業文件

包括前提方案，操作性前提方案，原料、輔料及產品接觸材料的信息，終產品特性，關鍵限值的合理證據，HACCP 計劃，作業指導書，規范，指南，圖樣，報告，表格等。需注意的是，當本標準中出現術語——“形成文件的程序”或“形成文件的聲明”時，即要求建立該程序或聲明，形成文件，并加以實施保持。

（3）食品安全管理體系文件的范圍和詳細程度食品安全管理體系文件的范圍和詳細程度取決于組織的類型（諸如工廠、服務行業等）、規模、工作的復雜程度、采用的工作方法，以及開展這項活動人員的水平、能力、技巧和培訓。

（4）文件的存在形式

文件可存在于任何媒體，可以是紙張、照片、樣件、磁盤等形式。

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